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InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業(yè)指南中ANDAs申請遞交的外用提交的外用制劑的體外釋放試驗研究INTRODUCTION緒論Thisguidanceisintendedtoassistapplicantswhoaresubmittingabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)forliquid-basedand...

溶出度是幾乎所有固體口服劑型的關(guān)鍵產(chǎn)品性能測試和質(zhì)量規(guī)范。溶出方法開發(fā)最初側(cè)重于確定和可區(qū)分潛在產(chǎn)品關(guān)鍵材料屬性（CMA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）差異的條件，理想地將體外溶出與體內(nèi)藥物產(chǎn)品性能聯(lián)系起來。然而，隨著一種溶出方法從開發(fā)階段進入更常規(guī)的使用階段，因為使用過程中的變異性來源增加，可能出現(xiàn)更多異常結(jié)果（OOS）而導致需要對溶出方法進行調(diào)查的情況。通常導致溶出方法需要被調(diào)查的場景包括：不合規(guī)格結(jié)果（OOS）趨勢外結(jié)果（OOT）結(jié)果可變性增加進展到第2或3階段測試溶媒準備過...

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC...

溶出儀采用雙排結(jié)構(gòu)形式，并采用雙區(qū)設(shè)計，可在實驗溫度相同的情況下，同時分區(qū)進行不同種類固體制劑、不同方法、不同轉(zhuǎn)速，不同溶出介質(zhì)體積的藥物溶出度實驗，有效地提高了儀器使用率。同時，可一鍵切換至全溶出實驗模式，進行單一批次藥物全溶出曲線試驗。適用于大、中、小型藥品生產(chǎn)廠家、藥物科研院所等進行固體制劑藥物溶出試驗的單位或?qū)嶒炇摇Ｔ搩x器機頭可電動升降，采用液晶觸摸屏，菜單式操作。本溶出儀具有取樣選點定時提醒、轉(zhuǎn)速分區(qū)顯示、實驗參數(shù)打印、提前預熱、定時關(guān)機等功能。水浴箱采用快速插接進...

溶出度儀是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能模擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。是一種應用廣泛的藥學儀器，在固體藥物的質(zhì)量控制、藥品研發(fā)與生產(chǎn)的質(zhì)量控制以及實驗教學上都有很多應用，主要功能是測量藥物的溶解速率和溶出濃度，進而繪制出溶出度曲線。銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎(chǔ)上推出的，RT600-UV系統(tǒng)包括溶出儀，自動取樣工作站和紫外-可見分光光度計。RT600-...

前言:美國FDA于2022年10月發(fā)布了最新工業(yè)指南《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry》，指南中469-475行提到：“Theequipment,methodologies,ａndstudyconditionsusedintheIVPTpilotstudy(andtheeventualIVPTpivotalstudy)shouldbeapp...

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC...

溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出儀在使用前必須要進行校正，目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機械校正和化學校正。機械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標準和藥典附錄中的規(guī)定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標和參數(shù)進行檢測。化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為...