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溶出是能監測體外藥物釋放的速率和程度的批次釋放測試，并且該測試通常用作確保替代物體內性能一致已被廣泛接受。溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質量和日常監管的一個重要指標，也是制劑研發篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出試驗用于仿制藥評估可以提高BE試驗的成功率，體外溶出曲線一致，體內生物等效的機率大大提高，并且也是BE豁免的重要依據。溶出實驗的耐用性：溶出性能實驗包括溶出裝置、溶出介質和測試條件，因此影響耐用性也包括這些方面，且...

溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質量和日常監管的一個重要指標，也是制劑研發篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出現象溶出試驗結果并不只有溶出數據，在考察或對比溶出曲線時，大家只注意溶出數據，而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調整具有指導意義。如原研制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發煙”現象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積...

溶出儀應考慮哪些機械性能？比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸...

市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規則半球形，轉動時形成“亂流”，得到的試驗結果很有可能存在偏差。溶出試驗結果并不只有溶出數據，在考察或對比溶出曲線時，大家只注意溶出數據，而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調整具有指導意義。如原研制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發煙”現象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積...

溶出儀的使用相對來說還不算復雜，按部就班即可：1、將溶出杯放入儀器的六個孔內，用同心環蓋調整位置，然后用定位片固定。2、根據質量標準提供的方法選擇轉籃或轉漿，用定位桿各調整轉籃或轉漿與溶出杯底的間距，然后旋緊旋鈕固定轉籃或轉漿。3、給溶出杯中加入規定量的溶劑，再給水浴箱注水到水線位置。4、插上電源插座，開啟電源開關，通過控制面板的各鍵預置好規定的轉速、溶出時間、抽樣間隔時間及水溫控制參數。5、當杯內溶劑溫度經水浴達到37±0.5℃恒溫時，將供試品6片（粒）分別投...

溶出度檢測中，無論檢驗員采用手動取樣還是自動取樣，都會遇到樣品過濾的問題，傳統的操作是用采用注射器和濾膜手動取樣過濾，再將樣品轉移到檢測，計量含量。表面活性劑在溶出實驗中的應用介紹：1、溶出實驗方法開發中，截止時間內，藥物在所有溶出介質中平均溶出量均達不到85%時，可優化溶出條件，直至出現一種溶出介質達到85%以上。在優先提高轉速未果情況下，可考慮加入適量的表面活性劑、酶等添加物進行優化。2、采用表面活性劑能增加片劑的潤濕性，使水分迅速滲透到片芯起崩解作用，大大提高片劑的溶出...

如何安裝攪拌槳（籃）？在溶出儀出廠、安裝時，都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗證時的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進而影響溶出杯內溶出介質的流動狀態，使樣品的溶出數據發生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調節安裝高度的，但常常我們為方便下次使用，在清洗設備時不拆除攪拌槳（籃），總認為已調好攪拌槳（籃）高度，不需再調節。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松動。長時間使用后...

溶出儀需要進行必要的溶出度測試，期間都要注意哪些情況溶出儀具有完整的計算機系統審計跟蹤功能，可以連續記錄整個測試過程中每個操作者在每個時刻的每個操作，并可以*輸出審計跟蹤。無法關閉審計跟蹤功能。在樣本測試結果發布之前，應該完成審計追蹤記錄的審閱，確認測試過程中沒有出現不符合數據完整性要求的行為。溶出儀用途：可模擬人體進行片劑、顆粒劑、及膠囊劑等藥品溶出度儀的測定，還可以應用于食品及化妝品行業，進行必要的溶出度測試。溶出儀使用環境：藥品檢驗部門、學校實驗室、科研部門、及各大藥廠...